Anvisa autoriza primeiro estudo clínico com polilaminina para tratar lesões na medula espinhal

A definição dos centros onde o estudo será realizado ainda depende da empresa patrocinadora e deverá ser informada posteriormente à Anvisa. A escolha dessas unidades também será determinante para identificar quem poderá receber a substância.

Nesta fase inicial, o objetivo não é medir resultados clínicos, mas verificar se a polilaminina é segura para uso humano. A análise busca identificar possíveis efeitos adversos e riscos associados à aplicação. Dependendo das conclusões, os pesquisadores poderão ajustar o protocolo ou avançar para as fases 2 e 3, que têm como foco a comprovação da eficácia do tratamento.

Evidências iniciais

Antes da autorização formal, a polilaminina já havia sido utilizada de forma experimental em pequenos grupos de pacientes brasileiros, dentro de protocolos acadêmicos. Segundo os pesquisadores, alguns voluntários que haviam perdido totalmente os movimentos abaixo da lesão apresentaram recuperação parcial da mobilidade.

Entre os relatos observados estão desde movimentos discretos até ganhos mais expressivos, como controle do tronco e a possibilidade de dar passos com auxílio. Ainda assim, os cientistas alertam que os resultados são preliminares, já que apenas oito voluntários participaram dessas experiências iniciais, o que exige confirmação em estudos mais amplos e controlados.

Entenda o que é a polilaminina

Do ponto de vista biológico, a polilaminina é uma forma reorganizada da laminina, proteína que integra a matriz extracelular — estrutura que funciona como um “andaime” de suporte para as células e orienta processos como crescimento, migração e conexão entre neurônios. Durante o desenvolvimento embrionário, essa matriz é essencial para a formação dos circuitos do sistema nervoso.

Após um trauma na medula, porém, o ambiente ao redor da lesão passa a conter substâncias que inibem a regeneração neural. A proposta da polilaminina é restaurar a organização tridimensional da laminina, permitindo que ela volte a atuar de maneira semelhante à observada nas fases iniciais da vida.

Resultados obtidos em modelos animais e em estudos clínicos iniciais indicam que a substância pode favorecer a reconexão neural e gerar ganhos funcionais mesmo em casos de lesões completas da medula. Apesar do potencial, os pesquisadores ressaltam que a polilaminina não é uma solução isolada, mas parte de uma estratégia mais ampla de regeneração, que agora começa a ser avaliada de forma controlada em humanos, sob autorização da Anvisa.

* Com informações G1 Saúde